Regulatorisches/ Gesetzliche Grundlagen

Wie alle Arzneimittel dürfen auch pflanzliche Arzneimittel erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zugelassen bzw. registriert worden sind. Der entsprechende Antrag ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu stellen und muss sämtliche Angaben des Arzneimittels wie z. B. Bezeichnung, Darreichungsform, Anwendungsgebiete, Dosierung und Risikoangaben enthalten sowie die Dokumentation der pharmazeutischen Qualität, der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit, letztere durch klinische Studien oder bibliografische Materialien.

Als Alternative zur Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels gibt es die Möglichkeit einer Registrierung als "traditionelles pflanzliches Arzneimittel". Dabei tritt an die Stelle des klinischen oder bibliografischen Wirksamkeitsnachweises der Beleg einer mindestens 30jährigen traditionellen Anwendung.